第一条 为规范医院医学研究和新技术应用，保护研究参与者及研究者的合法权益，规范本伦理委员会的组织和运作， 根据《赫尔辛基宣言》、《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》国卫科教发〔2023〕4号）、国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）等法律、法规、政策和指南以及荆门市妇幼保健院有关文件的要求，特制定本制度。
第二条 荆门市妇幼保健医院涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作均按照本制度进行。
第三条 医学伦理委员会 维护研究参与者及医务人员的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人的生命科学和医学研究的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
第四条 医学伦理委员会根据所需论证项目或事件的情况，不定期召开伦理会议审查，委员参加评价、论证。必要时可组织召开紧急会议。研究的技术问题(包括可行性)不在伦理审查范围之内。
第五条 医学伦理委员会主要工作涵盖整个人类医学领域，包括新技术、新项目伦理审查、限制类医疗技术、科研课题申报、研究者发起的临床研究等方面，包括以下活动：
（一）审核以人为研究对象的临床研究项目/方案。
（二）审核涉及人的生命健康或组织器官的医疗新技术、新项目、新仪器设备、限制类医疗技术等新技术和方法的临床应用。
（三）审核除上述情况外的其他科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。
（四）定期跟踪审查和监管上述的科研项目、方案、技术、方法的临床研究。
（五）审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
（六）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
（七）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，或组织专题培训或研讨会。
第六条 在本制度施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本制度施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本制度规定的审查范围。
第七条 医学伦理委员会成员在主任委员的领导下开展工作且共同肩负以下职责:
（一）严格遵守医院医学伦理委员会工作制度及各项操作规程；
（二）对伦理委员会记录进行保密；
（三）参加伦理委员会会议审查，到会不得低于7人；
（四）会前对审查项目进行充分预审，会上对研究项目进行讨论和评价；
（五）忠实履行各分管职责，不得推诿、逃避责任；
（六）遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突；
（七）积极参加伦理委员会有关培训、继续教育活动及配合各级各类检查。
第八条 医学伦理委员审批工作程序
（一）申请及批复：涉及人的生命科学和医学研究和相关技术应用的项目，需要申请者主动提供研究项目审查文件：
1.研究材料诚信承诺书
2.伦理审查申请表；
3.研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；
4.研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；
5.知情同意书；
6.生物样本、信息数据的来源证明；
7.科学性论证意见；
8.利益冲突申明；
9.招募广告及其发布形式；
10.研究成果的发布形式说明；
11.医学伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。
医学伦理委员会收到申请材料后，应当及时受理、组织审查。
（二）审查方式: 会议审查、简易程序审查、紧急会议审查。会议审查为医学伦理委员会主要审查工作方式。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。
（三）审查决定：只有当申请材料齐全，到会人数符合法定人数，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除医学伦理委员会成员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。伦理委员会以投票方式做出决定，所作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上表决同意。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出明确的修改建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。主任委员签发审查意见，并附上出席会议人员的名单及签名。审查决定的意见主要是：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的研究。研究方案需经医学伦理委员会同意并签发审查批准意见后方能进行。
第九条 医学伦理委员会对申请伦理审查的项目进行审查，申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目究工作。审查内容主要包括：
（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。
（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。
（三）研究参与者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。
（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当。
（五）是否明确告知他们应该享有的权益，包括受试者隐私保护，以及在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。
（六）研究参与者的纳入和排除标准是否恰当、公平。
（七）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法。
（八）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。
（九）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。
（十）研究是否涉及利益冲突。
（十一）需要审查的其他重点内容。
第十条 任何研究参与者在参加研究前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后作出自愿参加研究的决定，并签署姓名和日期。知情同意书应告知研究参与者以下内容：
（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；
（二）研究者基本信息及研究机构资质；
（三）研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给给研究参与者可能带来的不适和风险；
（四）对研究参与者的保护措施；
（五）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；
（六）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；
（七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项；
（八）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；
（九）研究的时间和研究参与者的人数；
（十）研究结果是否会反馈研究参与者；
（十一）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；
（十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。
第十一条 对已批准实施的研究项目，研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。伦理委员会应当指定委员按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：
（一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告；
（二）研究过程中是否擅自变更研究内容；
（三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息；
（四）是否需要暂停或者提前终止研究；
（五）其他需要审查的内容。
跟踪审查的委员在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。
第十二条 医学伦理委员会所有会议及决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到研究结束后5年。
第十三条 医学伦理委员会的经费管理，按照国家有关法律法规管理制度执行,自觉接受审计和监督。
第十四条 本制度自公布之日起实行，由荆门市妇幼保健院医学伦理委员会负责解释。
