第一章 总 则

 第一条 为保护人的生命和健康，尊重和保护受试者的合法权益，规范医学伦理委员会的组织和运作，根据《涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法》(国卫科教发(2023)4号)、《科技伦理审查办法(试行)》(国科发监(2023167号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号)、《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)、《中华人民共和国生物安全法》(中华人民共和国主席令第56号)、《中华人民共和国民法典》(中华人民共和国主席令第45号)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会第11号令)和《赫尔辛基宣言》(2013年)的规定要求，制定本章程。

第二条 建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系，各相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条 本伦理委员会依法在荆门市卫健委、国家医学研究登记备案信息系统备案管理信息系统备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第五条 伦理委员会名称：荆门市妇幼保健院医学伦理委员会。 

第六条 伦理委员会地址：湖北省荆门市东宝区象山三路5号，荆门市妇幼保健院1号楼5楼科教科。

第七条 组织架构：本伦理委员会隶属于荆门市妇幼保健院，医院行政职能部门科教科，科教科负责伦理委员会委员的招募，院长办公会负责伦理委员会委员的任免事项。 

第八条 职责：本伦理委员会应当制定程序文件，对本院承担的、以及在本院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括新技术、新项目伦理审查、限制类医疗技术、科研课题申报、研究者发起的临床研究等方面， 进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。　　

第九条 审查范围：本伦理委员会负责对本院所承担实施的生物医学研究项目进行审查。目前我院暂未开展药物临床试验、医疗器械临床试验及其相关伦理审查，以后逐步完善开展应符合相关管理规范，并取得相应资质可适用审查。　　 
　　生物医学研究包括对药品、医疗仪器、医学放射和影像、外科手术、病历和生物标本以及流行病学、社会和心理学的研究。 
　　生物医学研究伦理审查的主要类别包括（但不限于）：药物临床试验；医疗器械临床试验；涉及人的临床研究科研项目。 
　　 第十条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究，不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。 
　　 第十一条 行政资源：医院为伦理会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。 
　　 第十二条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第十三条 委员会组成：伦理委员会组成应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科专业背景的人员组成，包括医药领域和研究方法学、法学、伦理学等领域的专家学者，以及独立于研究/试验单位之外的人员，并有不同性别的委员，委员数不少于7人。伦理第一届委员会委员采取医院任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式，并征询候选人意见，确定委员候选人名单，当选委员以医院正式文件的方式任命。

主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。 

独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

医学伦理委员会设秘书1名，秘书由医院任命。必要时可临时聘请工作人员。
　　第十四条 聘任：医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。医院根据实际情况提名任命医学伦理委员会主任委员、副主任委员和委员、办公室秘书。医学伦理委员会可聘任候补委员和独立顾问。

所有委员在开始工作之前，应当经过科研伦理的基本专业培训，并获得省级或以上级别的科研伦理培训证书。参与药物临床实验伦理审查的委员应按照要求获得国家药监局认可的GCP培训证书。委员应具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，应每两年至少参加一次省级以上（含省级）科研伦理专题培训并获得培训证书，以及参加科研伦理继续教育培训（包括线上或线下）并获得学分，其中Ⅰ类学分应不少于5分，以确保伦理审查能力得到不断提高。

接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书、利益冲突声明、保密承诺。同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突;同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿;同意遵循维护审查项目机密的规定。 

第十五条 备案：医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向荆门市卫生健康委备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息:伦理委员会的组织架构,伦理委员会的审查范围，委员的姓名、性别、职业、工作单位，伦理委员会的职务，伦理委员会的联系方式。

第十六条 任期：本伦理委员会委员实行任期制，任期5年，可连任。伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。 
　　第十七条 换届：换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，以及委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员须医院院长办公会任命。医学伦理委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。
　　第十八条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。 
　　第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院长办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。 

第四章 运 行

第二十条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

伦理审查实行主审制，每个审查项目应安排1˜2名主审委员。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：受试者风险不大于最低风险，且不涉及势人群和个人隐私及敏感性问题;已同意方案的较小修改;没有受试者入住且未发现额外风险;已完成或停止研究相关的干预,研究仅是对受试者的跟踪随访;不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题;伦理审查提出的明确或较小的修改意见。伦理委员会为了验证这些修改。　　

第二十一条 法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。 
　　 第二十二条 审查与决定：送审材料文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任委员不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权主持会议的副主任委员才可以投票。超过全体委员1/2票数的意见作为审查决定。

审查决定的意见有：同意、必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已同意的研究。以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。

研究者/申办方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院相关管理部门申诉。 
　　 第二十三条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。　　         

第二十四条 保密：医学伦理委员会委员、独立顾问签署保密协议，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。　　

第二十六条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对工作质量的定期检查；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会对检查发现的问题以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。 

第五章 附则

第二十七条  本章程解释权由荆门市妇幼保健院医学伦理委员会负责，如有与上级管理部门文件相抵触条款，以上级文件为准。